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系統(tǒng)集成項目管理工程師案例分析每日一練試題內容（2017/8/28）

閱讀下列說明，回答問題1至問題3，將解答填入答題紙的對應欄內。
【說明】
A公司屬于創(chuàng)業(yè)型公司，隨著公司業(yè)務規(guī)模的擴大，公司領導決定成立專門的質量管理部門，全面負責公司所有項目的質量，并降低產(chǎn)品的缺陷率。公司還聘任了具有多年質量管理經(jīng)驗的張工擔任公司質量管理部門的經(jīng)理。
張經(jīng)理上任后，從每個項目組中抽調了一名QA，QA隸屬于公司質量部，工作地點在各個項目所在地點，與項目組一起工作，負責所在項目的質量管理。小王是X項目的QA，當前X項目正在研發(fā)階段。張經(jīng)理要求小王按照項目進度提交一份項目質量管理計劃，并提供了常規(guī)質量管理計劃的模板，主要包括質量檢查點、檢查人、檢查內容、檢查時間、檢查方式等。小王于是按照張經(jīng)理的要求編寫并提交了《項目質量管理計劃-X項目》。
過了2個月，張經(jīng)理根據(jù)質量管理計劃的某一個時間點，詢問小王某一個設計評審的會議情況時，小王沒有找到有關的會議記錄。張經(jīng)理又電話詢問X項目的項目經(jīng)理有關質量管理的情況，該項目經(jīng)理認為質量管理是由小王根據(jù)質量管理部門的要求進行的，自己會大力配合。
【問題1】（8分）
結合以上案例，請指出該質量管理計劃制定和實施過程中存在的問題。
【問題2】（5分）
結合以上案例，請指出QA的主要工作內容。
【問題3】（5分）
結合以上案例，你認為設計評審會議應該由誰組織？為什么？

信管網(wǎng)luanmiaoh4：
1、小王不能只按照張經(jīng)理的要求編寫項目質量管理計劃，這樣的質量管理計劃不夠完整，應該結合項目質量要求、項目質量控制方法、項目質量指標等進行編寫；項目質量管理計劃應該小王項目組的所有人共同制定，而不是他自己；設計評審的會議記錄應該有留檔，但是沒有做到；項目經(jīng)理認為他是配合的角色這是不對的； 2、質量保證人員應該對項目組成員的質量提心進行培訓，規(guī)范他們的質量工作；發(fā)現(xiàn)項目質量上存在的問題，協(xié)助項目經(jīng)理查明原因；確保項目質量管理符合公司質量管理制度。 3、設計評審會議應該由項目經(jīng)理組織，因為項目經(jīng)理是項目的整合者、管理者，需要項目經(jīng)理統(tǒng)籌項目各方面的人員、資源參加到設計評審會議中，鼎設計到具體的質量問題應由質量部門負責決策，但是再執(zhí)行時需要項目經(jīng)理協(xié)調各方進行落實。

信管網(wǎng)lijian9077：
問題1：
在x項目中，此項目還在研發(fā)階段，應擔嚴格按照項目流程計劃實施，在該項目中，小王沒有做到認真保存關于此項目的審計資料（會議記錄），導致項目評審存在步驟上的缺失。
問題2：
qa的主要內容：
1.根據(jù)公司質量目標、質量方針，負責制定本部門的工作目標，按時向質量總監(jiān)提交年、月度工作計劃和總結。
2.負責建立公司質量保證體系，并組織其正常運行。
3.負責組織建立公司gmp文件系統(tǒng)，進行文件的編碼、復制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。
.4.制訂并修訂有關質量管理、驗證管理、計量管理、文件管理的管理標準、操作標準及記錄。
5.推進企業(yè)實施gmp，并督促各部門執(zhí)行。適時向質量總監(jiān)提出保證產(chǎn)品質量的意見和改進建議。
6.嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。
7.負責組織有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。
8 .負責對涉及產(chǎn)品質量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證貼有本公司標簽的產(chǎn)品是在符合gmp要求下生產(chǎn)的。
9.負責制定環(huán)境監(jiān)測管理制度，并對監(jiān)測結果進行評價。
10.負責審核偏差報告、變更申請及不合格品處理程序。。
11.組織并參與質量分析會，負責質量問題的處理并統(tǒng)計上報，對重大質量問題及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
12.負責對產(chǎn)品質量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。
13.監(jiān)督檢查檢驗原始記錄、報告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
14.負責建立產(chǎn)品質量檔案，并及時匯總歸檔。
15.負責審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗記錄，發(fā)放“成品審核放行單”。
16.負責組織因質量問題返回產(chǎn)品、用戶投訴的調查及處理。
17.負責建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，對藥品不良反應進行調查處理，對嚴重
藥品不良反應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
18.負責對不合格品、報廢品、質量問題返回產(chǎn)品及所有印字包裝材料的銷毀進行
監(jiān)督管理。
19.負責組織有關部門對標簽、說明書等印字包裝材料設計樣稿進行會審。
20.負責組織、協(xié)調各項驗證工作，制定驗證總計劃。
21.負責依據(jù)有關法律和gmp要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗計劃，并按校驗計劃嚴格執(zhí)行。
22.負責制定公司gmp自檢計劃，組織有關部門進行全面gmp自檢，提出改進措施并監(jiān)督落實。
23.負責制定公司gmp培訓計劃，定期和不定期地檢查培訓干事的工作，并對各部門培訓工作進行監(jiān)督和檢查。
24.負責組織公司gmp認證的各項準備工作。
25.負責生產(chǎn)質量技術資料、專業(yè)技術書籍等的管理工作。
26.參與車間生產(chǎn)過程質量控制人員業(yè)務技術方面的指導和培訓，并對其進行監(jiān)督、
考核。
27.負責制定本部門各級人員的崗位職責，并對其進行考核和培訓工作。
28.負責組織有關部門將新產(chǎn)品轉化為批量生產(chǎn)，并將報批資料歸檔。
29.負責外協(xié)加工和委托加工方面的對外工作聯(lián)系。
30.負責部門年度預算的編制，并合理控制。
31.負責協(xié)調好與公司內外相關部門的工作關系。
32.完成上級領導交辦的其它任務。